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《疫苗管理法》首次政策解读宣贯会在北京召开

发布者:传防所-疫苗中心-杨北方        发布时间:2019-08-05        浏览次数:419 次       

        730日,国家药品监督管理局关于宣传贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》的通知发布,要求从充分认识宣传贯彻《疫苗管理法》的重要意义、深刻领会精神实质和基本内容等方面展开这项工作。当天在北京召开了《疫苗管理法》政策解读宣贯会,来自全国各地的疫苗研发生产、流通销售、监管和使用、宣传报道等方面的企业代表、药监、疾控、新闻媒体等单位600余人齐聚一堂,聆听监管部门、行业专家深入解读《疫苗管理法》,传防所疫苗临床评价中心杨北方、免疫预防部王雷参加了本次会议。

        作为通知发布后的首次全国性宣贯活动,这次研讨会内容丰富、解读专业。《疫苗管理法》是经党中央批复同意进行的专门立法项目,是全球第一部单独针对疫苗的综合性法律。其出台体现了党中央、国务院对疫苗监管的高度重视,宣示了国家对疫苗实行最严格的管理制度的态度,阐明了国家坚持疫苗产品的战略性和公益性的性质,也表明国家对疫苗产业发展和创新的支持与鼓励。

         国家药监局政策法规司副司长吴利雅介绍了《疫苗管理法》的立法背景、过程、总体思路以及法律责任相关的重点内容,指出《疫苗管理法》突出的特点是站位高、内容全、制度新、措施实、管理严。药品注册管理司副巡视员李芳介绍了《疫苗管理法》中疫苗注册管理的相关要求,对临床试验机构的管理、研究数据和资料的质量都提出了更严格的要求,意在保护受试者、保障疫苗质量安全,体现了兼顾安全、创新和发展以及实行全生命周期管理的特点和理念。

         国家药监局食品药品审核查验中心副主任董江萍分享了对疫苗上市许可持有人所负法律责任的理解,解读了《疫苗管理法》中临床试验质量管理、药品生产质量管理相关内容,希望疫苗上市许可持有人依法建立药品研制、生产和流通的全面质量管理体系,承担相关管理责任。

         国家药监局信息中心规划与标准处副处长张原介绍了疫苗信息化追溯体系建设的历程、现状和工作思路,并对疫苗追溯的标准规范、健全追溯系统、建设疫苗追溯协同服务平台、建设疫苗追溯监管系统等内容进行了详细讲解。

  沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦教授就“理解疫苗的战略性和公益性”作了专题报告。评价《疫苗管理法》是一部引导行业向善的法律,希望从业者牢记疫苗产品的公益性、战略性特征。

        研讨会的最后一个环节,监管部门和企业代表围绕“法制·质量·责任——基于全生命周期管理的疫苗安全、发展与创新”的话题展开对话,以分享企业经验、介绍监管部门关注要点的方式,为企业履行主体责任上了一节“实操课”。

      《疫苗管理法》将在今年的121日正式实施。在实施之前,其内容还需要做进一步的宣贯,并需抓紧制定完善相关配套制度、技术指南和指导原则,才能规范疫苗研制、生产、流通、使用各环节,保证疫苗安全、有效、可及,保障和促进公众健康,维护公共安全。


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